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醫(yī)療器械注塑包裝凈化工程是針對醫(yī)療產品生產環(huán)境設計的專業(yè)凈化解決方案，旨在通過空氣過濾、溫濕度控制、壓力差管理等手段，構建符合ISO 14644標準的潔凈生產空間。工程覆蓋從注塑成型到包裝封合的全流程，確保產品免受微粒、微生物及交叉污染風險，滿足醫(yī)療器械行業(yè)對無菌、安全、可靠性的嚴苛要求。

核心功能模塊

空氣凈化系統

（1）采用優(yōu)質過濾器（如HEPA）構建多級過濾屏障，去除≥0.3μm顆粒物，確保潔凈區(qū)空氣潔凈度。

（2）配備智能溫濕度控制系統，維持恒定生產環(huán)境，避免因溫濕度波動導致材料變形或微生物滋生。

結構與材料設計

（1）車間采用防靜電、抗菌、耐腐蝕的彩鋼板及環(huán)氧地坪，減少污染源。

（2）墻面與吊頂設計無縫隙、易清潔，避免藏污納垢。

物流與人員管理

（1）設置氣閘室、風淋室及傳遞窗，實現物料與人員的單向流動，阻斷污染路徑。

（2）人員需通過更衣、洗手、消毒等程序后進入潔凈區(qū)，確保操作合規(guī)性。

工藝設備配套

（1）選用電動注塑機、伺服驅動移模系統等精密設備，降低油污及顆粒物排放。

（2）配備自動化包裝線，減少人工干預，提升生產效率與一致性。

工程優(yōu)勢

1、合規(guī)性保障：符合GMP、ISO 13485等國際標準，助力企業(yè)通過藥監(jiān)部門審核。

2、全流程控制：從原料存儲、注塑成型到成品包裝，實現全鏈條潔凈管理，降低產品召回風險。

3、節(jié)能與可持續(xù)性：采用伺服動力系統與智能監(jiān)控，降低能耗，減少運營成本。支持模塊化擴展，適應企業(yè)產能升級需求。

4、定制化服務：根據產品類型（如高值耗材、植入物）及生產規(guī)模，提供萬級、十萬級等不同潔凈等級的定制化方案。

應用場景

1、高值耗材生產：如骨科植入物、心臟支架等精密器械的注塑與包裝。

2、體外診斷設備：試劑盒、采血管等一次性用品的無菌生產。

3、呼吸與麻醉設備：面罩、導管等需嚴格滅菌的醫(yī)療器械。