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生物制藥GMP凈化工程是保障藥品生產(chǎn)安全的核心環(huán)節(jié)，通過構(gòu)建科學(xué)的無菌環(huán)境管理體系，消除生物活性、灰塵、熱原等潛在污染源，確保藥品生產(chǎn)全過程符合國際標(biāo)準(zhǔn)。該工程以ISO14644、Fed 209D、EN1822等國際規(guī)范為基準(zhǔn)，結(jié)合生物制藥行業(yè)特性，提供從規(guī)劃設(shè)計(jì)到運(yùn)維管理的全周期服務(wù)。

核心功能模塊

潔凈空調(diào)系統(tǒng)

采用三級過濾技術(shù)，通過氣流組織設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)空氣循環(huán)凈化。系統(tǒng)配備智能溫濕度調(diào)控模塊，確保車間環(huán)境參數(shù)穩(wěn)定，同時通過正壓差控制防止外部污染侵入。

潔凈裝飾系統(tǒng)

（1）圍護(hù)結(jié)構(gòu)：采用雙面彩鋼保溫板與環(huán)氧樹脂地面，實(shí)現(xiàn)無塵、易清潔的物理隔離。

（2）氣流導(dǎo)向：天花板與側(cè)墻設(shè)計(jì)回風(fēng)通道，配合優(yōu)質(zhì)過濾器形成定向氣流，避免渦流積塵。

（3）功能分區(qū)：嚴(yán)格劃分換鞋區(qū)、更衣室、風(fēng)淋通道、潔凈走廊等區(qū)域，實(shí)現(xiàn)人流物流單向流動。

污染控制技術(shù)

（1）空氣凈化：集成HEPA/ULPA過濾器與靜電除塵裝置，捕捉0.3微米以上顆粒物。

（2）表面消毒：配置紫外線殺菌燈與臭氧發(fā)生器，對設(shè)備表面及空氣進(jìn)行動態(tài)滅菌。

（3）熱原處理：通過物理吸附、化學(xué)氧化及生物酶解技術(shù)，去除生產(chǎn)過程中的熱原物質(zhì)。

工程優(yōu)勢

1、節(jié)能優(yōu)化：采用變頻控制技術(shù)、熱回收裝置及低阻力風(fēng)道設(shè)計(jì)，降低空調(diào)系統(tǒng)能耗。

2、靈活擴(kuò)展：模塊化設(shè)計(jì)支持潔凈區(qū)面積與潔凈等級的動態(tài)調(diào)整，適配不同生產(chǎn)規(guī)模需求。

3、智能運(yùn)維：集成環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)，實(shí)時監(jiān)控溫濕度、壓差、顆粒物濃度等參數(shù)，支持遠(yuǎn)程故障診斷。

應(yīng)用場景

1、無菌制劑生產(chǎn)：滿足注射劑、眼藥水等高風(fēng)險藥品的A級潔凈要求。

2、生物制劑制備：適配抗體藥物、疫苗等生產(chǎn)過程的B/C級潔凈環(huán)境。

3、細(xì)胞培養(yǎng)操作：提供細(xì)胞分離、培養(yǎng)、凍存等環(huán)節(jié)的潔凈技術(shù)支持。

服務(wù)保障

提供從整廠規(guī)劃、設(shè)備選型到施工調(diào)試的一站式服務(wù)，涵蓋潔凈空調(diào)、裝飾系統(tǒng)、水電管道、氣體供應(yīng)等全鏈條配套。工程交付后提供定期巡檢、濾材更換、性能驗(yàn)證等長期維護(hù)支持。